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藥液過濾膜細菌截留測試儀

目前*的能濾除藥液中細菌的濾膜的最大孔徑是0.22μm。通常，只有通過本試驗的藥液過濾膜才可將濾膜孔徑標(biāo)稱為0.22μm。

細菌截留試驗的局限性在于其不能在藥液過濾膜、過濾器生產(chǎn)過程中進行常規(guī)控制。常規(guī)控制中一般采用泡點壓試驗檢驗過濾膜的孔徑和過濾器的完整性（見YY/T 0929.1），泡點壓指標(biāo)需經(jīng)過本標(biāo)準給出的方法進行確認。

執(zhí)行標(biāo)準：

符合YYT0918-2014

ASTMF838-05

藥液過濾膜細菌截留測試儀標(biāo)準中相關(guān)條款設(shè)計制造。

試驗方法概述：

用一定體積和濃度的缺陷假單胞菌（ATCC19146）菌懸液，以膜兩側(cè)不高于200kPa的壓差和每平方厘米有效過濾面積（EFA）2mL/min～4mL/min的流量，對滅菌后的供試過濾膜或過濾器進行挑戰(zhàn)，使最終挑戰(zhàn)水平不低于10'CFU/cm2EFA。全部的濾出液再經(jīng)過分析濾膜過濾后，將分析濾膜置于固體培養(yǎng)基上培養(yǎng)。能透過供試過濾膜或過濾器的細菌將會在分析濾膜上形成可見的菌落，并可進行計數(shù)。

注∶當(dāng)需要考核過濾膜或過濾器長期使用是否能保持其細菌截留能力時，可采用附錄A給出的試驗方案。

技術(shù)指標(biāo)：

測試項目：藥液過濾膜細菌截留測試

PLC控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性好，重復(fù)性好

壓差傳感器范圍：0-1000kpa

過濾膜：直接47MM，孔徑0.45UM一盒

壓力傳感器范圍:0-500KPA

儲氣儲液罐：不銹鋼制作

測試組：2組；

腔內(nèi)組件：測試組件，陽性對照組件，陰性對照組件

壓力系統(tǒng)用于提供恒定的挑戰(zhàn)壓力，由氣泵、恒壓罐和壓力表等構(gòu)成。

意義和用途：

1  本試驗方法設(shè)計成在臨床使用條件下評價除菌級過濾膜或過濾器的細菌截留能力。

2 每平方厘米有效過濾面積經(jīng)受107個細菌的挑戰(zhàn)水平遠遠高于一般除菌過濾過程。選用該挑戰(zhàn)水平是為使過濾膜或過濾器能截留大量微生物提供高度的安全保證。